近期，对非盈利生物医药公司IPO审核标准收紧的传言甚嚣尘上，与此同时医药行业反腐力度的加大，也在多家交易所的《发行上市审核动态》的审核要求内容中得到进一步体现。
一组数据可以更直观地感受到生物医药行业IPO的冷暖。Choice数据显示，截至2023年7月31日，以首发上市日期统计，今年共有16家生物医药（申万一级，下同）企业登陆A股，较去年同期减少10家；IPO企业的新受理企业数量及上会企业数量也双双下降。与此同时，未通过沪深北三大交易所审核、未获中国证监会注册以及主动撤回IPO（统称“IPO终止”）的生物医药行业公司数量超过20家。
上海证券报记者注意到，从终止原因来看，多数企业为主动撤回申请而IPO终止。从撤回申请时点来看，近半数企业在第二轮反馈回复后撤回。进一步查看审核问询内容，审核的重点多围绕“创新”“增长”两大焦点，从板块定位、市场空间、持续经营能力、核心技术及专利等问题展开问询。一个新变化是，“推广、销售费用”等问题越来越受到监管部门的重视。
(资料图片仅供参考)
寻医问药看技术
要“真功夫”不要“假把式”
整体来看，核心技术及专利等问题几乎是每家企业被问询的必答题。记者统计发现，涉及“核心技术”，监管审核将关注重点放在拟上市企业主要产品的应用、相关技术的重要水平，核心技术的形成过程和技术来源，核心技术的竞争优势及其先进性等方面。
谈及核心技术，“专利”是必不可少的关键一环。几乎每家公司都在第一轮问询中被提及相关内容，韬略生物、力品药业、华昊中天、致善生物、垠艺生物等公司甚至在第二轮问询中仍被追问相关细节。
记者发现，交易所在对各家公司的问询中，将主要关注点放在公司核心产品与核心技术及专利的对应关系，相关产品、管线及相关技术的获取方式和来源情况，专利的先进性以及研发能力等方面。
在“共有专利”问题上，交易所通常会要求企业详细说明其共有专利的背景和原因，相关专利的权利义务划分、收益分享情况，共有专利的权属是否存在瑕疵、纠纷或潜在纠纷，合作研发项目的专利能否独家使用，是否存在使用期限等问题。
“可持续性”也是各家企业历轮问询中被要求重点说明的问题之一。
今年上半年，致善生物、联川生物、中翰生物、硕华生命、雅睿生物等多家体外诊断企业IPO终止。监管方对这些企业问询的问题高度相似，即针对体外诊断企业收入的可持续性，特别是在剔除核酸业务后是否有支撑其业绩的增长点。
除盈利能力可持续性之外，研发能力的可持续性亦考验药企的“含金量”。当公司的研发费用率较同行业较低或企业成立时间较长而获批上市的药品数量较少时，交易所往往会要求发行人对自身的持续研发能力进行说明。
例如，孚诺医药在第一轮问询中就被要求“说明公司成立至今仅一款在售药品的原因及合理性，相关研发投入和研发机制安排能否保障公司紧跟行业技术发展方向，公司是否具备能够保持持续技术优势的研发能力和创新能力。”
在生物医药行业IPO过程中，行业监管政策变动对企业的影响也是监管审核重点之一。“带量采购”亦是医药、器械等细分行业企业绕不开的必答题。
因集采政策的特殊性，IPO企业均被要求详细披露其产品中标和未中标的具体情况。如中标，需说明中标价格与带量采购前价格的变动情况，并说明集采政策对公司持续经营能力、营业收入、毛利率方面的影响；如未中标，则需说明未中标对公司业绩的影响，从而论述是否影响公司的经营可持续性、业绩的稳定性等。
上市审核逐渐趋严 药企IPO需全面备战
值得关注的是，最新《上交所发行上市审核动态》（2023年第4期）显示，上交所围绕“医疗IPO企业开展销售推广活动”，向中介机构提出了四大关注要点：一是各类推广活动开展的合法合规性；二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；三是各类推广活动相关内控制度的有效性；四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。
无独有偶，北交所最新一期《发行上市审核动态》也在案例分享中提及，某医药企业因公司推广费核查不充分而撤回申报的案例，同时提出四大关注要点。
推广、销售费用高企，是医疗行业的沉疴。据市场人士介绍，从去年下半年开始，涉及医药项目的IPO中“推广费”就已被重点问询。今年撤回上市申请的力捷迅、汉王药业、深圳安科等公司，均在交易所审核中被追问推广服务费、商业贿赂等问题。
趋严的除了对销售费用的审核外，最近还有消息称，交易所对非盈利生物医药企业IPO项目正在收紧。这期间，“市场空间”“技术优势”成为不少企业的死穴。
例如，轩竹生物被上交所要求说明主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势；主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求等。而韬略生物、华昊中天上市终止背后，其IPO过程中均被质疑未来盈利能力的问题，包括且不限于主要产品的预计销售额、市场空间和占有情况、竞品进度等。
行业人士普遍认为，监管趋严虽在短期内影响了生物医药行业IPO的信心和速度，但从长期来看，从严把好入口关，让创新成色不足的企业通过自我“体检”知难而退，有助于进一步提高医药行业上市公司的质量。
（文章来源：上海证券报）
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